这一次，不仅仅是中药与世界接轨，世界也要与中医药接轨了，走出国门是我国中药企业多年难圆的梦。由于中西方文化理念、治疗体系及药物评价方法不同，“中药国际化”口号虽然呐喊了多年，但中药还一直在家门口徘徊。近日，看好中药发展前景的法国决定与中国合作，共谋中药在欧洲的合法身份。
3月1日，中法两国签署《中医药领域合作协议》。根据协议，中法双方将在基础研究、临床研究、中药研发、中药工业生产过程研究、中药产品在欧洲市场注册准备、学术专题研讨、企业交流合作等多个方面开展合作。这些实质性合作有望成为中药进入国际市场的突破口。
欧洲市场中药几乎是“零”
“目前，还没有一种中药在欧洲成功注册，主要原因是申请不到专利。”法国爱的发制药集团中国区总经理告诉《新财经》记者。
虽然我国与一些国家、地区和国际组织曾签署了一些中医药合作协议，但截至目前，中药还只是在东南亚的华人圈中被认可，而被医药企业称做“市场试金石”的欧盟和美国市场，中药还只能以食品、保健品或食品添加剂身份出现。
长期以来，几乎所有中药进入欧盟都无法以药品形式通关。中成药多为十几种成分组合而成的复方药，并使用传统生产工艺炮制。这样一来，几乎无法对其中各种成分的功效加以量化并形成药检报告，所以，很难在欧洲成功注册。
资料显示，2005年中国对欧洲的中药出口额为1.2亿美元，欧洲已成为我国中药主要出口市场之一。但我国出口欧洲的中药只占该市场中草药的很小份额，而且主要为原料药和植物提取物，成药所占份额更小。
据了解，欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额的40％以上。面对庞大的欧洲市场，中药出口面临的形势却越来越严峻，所面临的标准也将更为严格。《欧盟传统草药法》规定，2011年4月后，草药销售将受到严格管理，出口欧盟的中药需证明在欧盟成员国应用达十五年以上，同时证明在第三国应用三十年以上，才能正式注册，且中药成分中只能包含植物和几种矿物。而我国中药一般包括植物药、动物药和矿物。
商务部驻英经商处发布的调研报告称，2011年后，中药出口欧洲市场“很不乐观”。若不尽早在欧盟完成药品注册，过渡期结束后中药将被欧盟拒之门外。中国医药保健品进出口商会中药部主任刘张林表示，过渡期对中药出口企业来说非常关键，一旦过渡期结束，出口企业如果不能取得合法身份，就将彻底告别欧盟市场。
此次中法合作无疑为中药进入欧盟提供了契机。据爱的发制药集团中国区总经理透露，“五六年前，一些规模较大的中药企业就在法国设立了代表处，从事中药的注册工作，但始终没有成功。现在，通过中法两国的合作，已经有几家中药企业正与我们公司洽谈在欧洲注册事宜，希望他们的产品尽快在欧洲正式上市”。
“一揽子合作” 促成中药“出国”
在解释为何法国如此热心将中药推向欧洲市场时，法国外交部长菲利普。杜斯特-布拉齐表示，其实，法国也有将草药用于医疗的传统。19世纪以前，法国已在进行草药方面的研究，但之后开始发展西医。他还表示，中医具备在世界范围内被应用的实力，但是需要三个基本要素，即安全、有效及现代。而这正是西医可以与中医互补的地方。
国家中医药管理局国际合作司副司长王笑频将本次合作称为“一揽子合作”。她解释说，本次合作是两国政府间的合作，相比以往部门间的合作层次上要高出许多，重视程度和力度都会不同。合作由法国外长统筹医疗、科技、教育等各部门，围绕中医药研究、生产、开发、营销各环节展开。法方还将在医药人员教育培训、资格认证、学术交流等方面与中方展开合作。强强联手，中国传统中药有望以合法身份突进欧盟。
据介绍，中法合作的重大意义在于将西药的科学原理融合到中药中，将安全和质量指标引入现代制药标准，同时保留中药的特性和多样性，使其方便服用。中国传统中药的发展与工业合作具有极其重要的意义，中药在药品制作方面需要适应现代人的科学需求，这样才能吸引更多的西方市场向中药开放。
布拉齐介绍，世界卫生组织最近公布的数据表明，中医药在全球的应用地区已达到45％。当然，这些中药包括中国式的中药（如日本的汉方药和韩国的韩药），也包括西方的草药，即植物药。因此，“合作潜力比想象的多得多”。
法国大使馆科技处参与此项目的官员向本刊记者解释西方希望引进中医药的初衷说，在治疗疑难病症方面西药显示出其局限性和毒副作用，因此，西方希望引进中医药，看是不是有更好的方法治疗。但是要以健康安全为标准。
同期举行的中法中医药合作论坛上，同仁堂、天士力、太极集团、雷允上、桂林三金、重庆华立等十余家中国中药企业与爱的发释药技术公司等三家法国企业提出了合作意向。
尽管双方政府都对合作表示乐观， 但业内人士认为，中药在欧洲市场的前景仍需观察。“欧洲人对于中医药的了解非常少，所以，产品即使获准上市，中药完全被国际市场认可还有很长的路要走。”
符合欧盟，影响欧盟
中药走向欧洲市场的主要障碍是中西方药品标准的差异。天津天士力现代中药资源有限公司市场营销部经理王苹对此表示了担忧。她认为，合作对于中药企业走出去肯定有一定推动作用，但真正走出去还需药品政策法规层面的突破。否则，以复方药为主的传统中药还是难以登陆欧盟。
那么，本次合作能否带来欧盟药品政策法规层面的波动？合作是旨在使我国中药符合欧盟标准，还是双方在标准方面的相互影响和调整？法国大使馆科技处副参赞明素英女士表示，合作目的是为了找到对人类健康更好的方法。如果能够证明中药在重大疾病方面的有效性、安全性，中药进入欧洲市场就不是问题。她明确肯定说，传统复方药通过本次合作有被欧盟承认的前景，等第一个五年合作期满时，前景就会明朗。法国大使馆参与此项目的官员对此解释说，中药能否通过本次合作最终进入欧盟市场要看两方面：一是法国作为欧盟成员证明，通过大量验证可以证明中药的药效及安全性；二是欧盟改变对单个成药的定义。因此，可以肯定的是与中国合作并不仅仅只是使中药符合欧盟标准，目前的努力方向是：一是影响欧盟标准，使欧盟接受复方药；二是使中药在临床监测、安全性等方面符合欧盟标准。
重庆华立药业股份有限公司研发总监张健表示，“把产品放入别人的市场，必然得符合人家的要求。双方标准的相互影响只是在医理、治疗体系、疗效评价和疾病认识等方面取得共识，在临床试验、药品安全性、疗效性方面肯定还得符合欧盟标准。
中药取得欧洲注册可采用哪些具体策略？参与合作的法国爱的发制药集团中国区总经理给出了答案。他说，中药缺乏文献方面的支持，很难在欧盟申请专利。而剂型是可以申请专利的，因此，可以利用我们的专利技术改变中药的剂型，使其得以在欧洲市场注册。
合作方向已明，结局有待。虽然困难和阻力重重，但正如中医药管理局国际合作司欧大非洲处副处长吴振斗所说的，“这一次不仅仅是中药与世界接轨，世界也要与中医药接轨了”。
