各省、自治区、直辖市卫生厅局医政处：

　　根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》中关于“积极推进单采血浆站GMP（质量管理规范）认证工作，新开设的单采血浆站必须符合GMP标准”的要求，我们组织有关单位和专家，共同起草了《单采血浆站质量管理规范（GMP）》（见附件），现公开征求意见，请于4月28日前将修改意见书面反馈卫生部医政司。

　　联系人：衣梅、宫国强、胡翔

　　电话：010-68792201、68792199、68792198

　　传真：010-68792513

　　电子邮箱：xyc@moh.gov.cn

二○○六年四月十三日

　　附件：

单采血浆站质量管理规范（征求意见稿）

第一章 总 则

　　第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《血液制品管理条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》规定，制定本规范。

　　第二条 本规范是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程中影响血浆质量管理的关键活动。

第二章 机构和人员

　　第三条 应建立与其业务相适应的组织机构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、采集原料血浆、质控、消毒和供应等功能需求的部门。明确各部门、各类岗位的职责与权限、相互关系与沟通、报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。

　　第四条 配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员。部门负责人的指定和工作职责必须有文件规定。

　　第五条 具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。

　　第六条 单采血浆站站长应具有大学专科以上学历，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作。

　　第七条 新开设的浆站配备的人员和已经开设的浆站新增加的人员必须符合《单采血浆站关键岗位工作人员资质要求》（附件1）。

　　除了新参加工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职称，并应经过专业技术培训，掌握单采血浆站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的工作。

　　第八条 应有专人分别负责原料血浆采供的业务和质量管理。其负责人应具有医学或者相关专业大学专科以上学历，经过相关业务和质量培训，具备业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对工作中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授权，分别承担业务管理和质量管理的职责。质量负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。

　　业务和质量负责人不得相互兼任。业务或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职能。

　　第九条 应制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训内容包括血液管理法律法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。每次培训均应有记录，凡参加培训人员应签名并存档保存。

　　第十条 工作人员应有健康档案，直接接触供血浆者和原料血浆的工作人员应接受乙肝疫苗免疫接种，每年至少体检一次。

　　传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者，不得从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作。

第三章 房屋与设施

　　第十一条 单采血浆站应环境整洁。采集原料血浆、检验、辅助、行政和生活区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

　　第十二条 房屋应按采集原料血浆流程合理布局。业务工作区的控制区与非控制区分开，控制区应有明显的警示标识。人流、物流分开，工作人员和供血浆者通道分开，流向合理，避免交叉。

　　第十三条 原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的面积应与原料血浆采集规模相适应，低温冷库的制冷能力应达到-20℃以下。

　　第十四条 原料血浆采集、检验区的地面和墙面应无裂缝、无孔、光洁、防滑，易清洁消毒。应避免使用木制材料，防止霉菌滋生。

　　第十五条 原料血浆采集区和供血浆者休息区应分开，保证供血浆者得到适当的休息。

　　第十六条 各工作科室应按要求配备足够照明的设施。

　　应有适宜的温度、湿度和通风设施，其中库房应设置防潮设施，以防在原料血浆采集和贮存中影响血浆和样品的质量。

　　原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养殖仅限于管理区域。

　　第十七条 耗材组装应在万级背景下局部百级进行。房间洁净区各设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。

　　第十八条 原料血浆储存应有安全设施，保证原料血浆未被授权不得接近和挪动。

　　第十九条 具有双路供电或安全有效的应急供电设施

　　第二十条 安全消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。

第四章 设备

　　第二十一条 设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要。设备的选择、安装应符合采集原料血浆的要求，易于清洗、消毒，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。

　　第二十二条 所有设备应有明显的状态标识，并定期维修、保养和计量。设备安装、维修、保养的操作不得影响血浆质量，不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标识。各种仪器、设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

　　第二十三条 用于供血浆者体检、采集和检验原料血浆的仪器、仪表、量具等的使用范围、准确度和精密度应符合相应的要求，有明显的合格标识，并定期校验。校验后的设备必须有校验标签及有效期，显示校验设备的准确性。

　　第二十四条 有特殊要求的仪器、设备，应放置于专门区域，并配备防止静电、震动、潮湿或其它相关因素影响的设施。

　　第二十五条 需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置，储存原料血浆的低温冷库应有自动连续温度记录装置。

　　低温冷库要有温度失控报警装置，并有专人记录。

　　第二十六条 单采血浆站应配备速冻机或-70℃以下低温冰箱。

　　第二十七条 原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。

第五章 物 料

　　第二十八条 必须使用符合国家相关标准的物料。

　　第二十九条 对重要物料应进行评估，评估内容至少包括生产商和供应商资质、生产能力、产品性能和产品质量标准等。

　　第三十条 采集原料血浆所用物料的购入、储存、发放、使用应有记录，内容包括购入物料的名称，购入、发放、使用等日期，物料的质量、批号、有效期、供应商名称及物料生产的资质证书。

　　第三十一条 物料应按规定的使用期限使用，遵循先进先出的原则。

　　第三十二条 应有与业务相适应的库房，物品分类存放，标识明显。物料的贮存区域必须保证：

　　（一）待检物料和合格物料严格执行有效分开存放。

　　（二）不合格物料和退回物料隔离存放。

　　（三）同一品种不同批次的物料应有清晰界限。

　　第三十三条 应有与采浆量相适应的专用冷库，冷库的制冷能力应符合血浆的储存要求。

　　第三十四条 对有特殊要求的物料，应按规定条件储存。

　　第三十五条 化验用水的选择和存放应符合相关的规定。

　　第三十六条 采集原料血浆所用的物料危及原料血浆质量或供血浆者时，须及时处理，并通知当地卫生行政部门。

第六章 卫 生

　　第三十七条 应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

　　第三十八条 各部门、岗位均应按要求制定房屋、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁、存放方式和存放地点。

　　第三十九条 工作区仅限于该区域的工作人员进入，必须穿戴适宜的工作服从事操作。外来人员必须授权、登记并穿戴防护服方能进入。

　　第四十条 工作服样式和材质的选定与所从事的工作相适应。工作服应按相应的要求进行清洗消毒。

　　第四十一条 各工作区域及有关设备应定期清洁、消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和血浆产生污染，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

　　低温冷库和冰箱应定期化霜和清洁，并有记录。

　　第四十二条 各工作区内不得存放与工作无关的物品和杂物。

　　第四十三条 食堂、更衣室、浴室、厕所等辅助设施不得对工作区产生不良影响。

　　第四十四条 应执行医疗废物管理的有关规定，对医疗废物进行收集和处置。

第七章 文件和记录

　　第四十五条 应建立文件管理体系。文件管理体系应覆盖所开展的采集原料血浆的全过程，包括管理标准、技术标准、制度、操作规程和记录（见附件2）。

　　第四十六条 必须建立文件控制系统。所有控制文件应符合以下标准：

　　（一）文件是经审批授权的现行文本。

　　（二）文件应定期审核和修改。

　　（三）实行文件分发清单制，以控制多种版本。

　　（四）过期文件应全部收回。

　　第四十七条 文件要进行修改、变更，必须由授权人或质量保证部门审核、批准签字后方可实施。必须使相关人员了解变更文件的内容。

　　第四十八条 文件的发放应有记录。发放、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件，需留档备查的，应加标记并安全保存；其他的应及时销毁，并做好销毁记录，不得在工作现场出现。

　　第四十九条 有关文件在正式实施前，应对相关的员工进行适当的培训，保证员工能够获得与其岗位相关的文件并正确使用。

　　第五十条 应建立文件管理档案系统，在规定期限内妥善保存，并可追溯。

　　文件管理档案系统必须保证供血浆者的秘密和重要文件、信息的安全性。

　　第五十一条 制定原料血浆采集过程中关键设备发生故障时的应急预案。应急措施应不影响单采血浆站的正常工作和原料血浆质量。

　　第五十二条 必须建立和实施设备的维护和校验文件管理制度和记录制度，以保证设备符合预期使用要求。应有书面的设备校验规程，内容包括使用的方法、步骤，偏离后的整改措施和参数的测量以及设备校验的记录。

　　第五十三条 所有的记录至少保存十年。

第八章 供血浆者的管理

　　第五十四条 必须按规定在指定区域内组织、动员供血浆者，并进行相应的健康教育。

　　第五十五条 在接待新申请供血浆者时，应要求出示申请人本人身份证，并提交近期照片。

　　第五十六条 必须按《中华人民共和国药典》的有关要求挑选供血浆者。对申请供血浆者进行健康状况询问、健康检查和血样检验。合格后须如实填写《供血浆者名册》、《供血浆者体检及采血浆记录卡》，建立永久的供血浆者编号。

　　第五十七条 对新申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸透检查，重复供血浆者每年做一次胸透。

　　第五十八条 应按《中华人民共和国药典》的有关规定建立供血浆者合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型的档案管理名册。

　　第五十九条 健康检查或血样检验不合格的供血浆者，体检医师应在其《体检表》上注明原因，并标明永久淘汰或暂时拒绝。

　　第六十条 应对不合格的供血浆者做好档案记录，注明淘汰原因和淘汰日期，在《供血浆者名册》上删除该供血浆者，并登记在《不合格供血浆者淘汰名册》中，永久保存。

　　第六十一条 对合格的供血浆者应建立永久、惟一的供血浆卡号。停止供血浆时，该卡号不得被其他供血浆者使用。供血浆者档案保存至其超过供血浆年龄十年。

　　第六十二条 应根据原料血浆的需求，合理安排供血浆者供血浆。两次供血浆间隔不得少于14天。

　　第六十三条 采集原料血浆应遵循知情同意的原则。在采集原料血浆前应告知供血浆者血浆采集的程序和过程、可能发生的不良反应和风险。供血浆者在《供血浆自愿书》上签名。

　　第六十四条 对需进行特殊免疫的供血浆者，应告知特殊免疫的意义、作用、方法和步骤，取得书面同意、支付有关的费用后，方可开展相应免疫疫苗的接种，免疫情况应有详细的记录。

第九章 实验室质量管理

　　第六十五条 应建立和实施血液检测标识的管理程序，确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应的责任人。

　　第六十六条 实验室所用的耗材、试剂应符合要求，不得对化验、采集原料血浆的质量产生不良影响。

　　第六十七条 对乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒等项目的检测试剂应有国家批批检合格证书和防伪标签。

　　第六十八条 检验部门根据要求设置的检验样品应与成品血浆分别存放，病毒指标检测实验室的设计应符合国家有关规定，不同的病毒指标检测项目有不同的检测区域或专用检测工作台，防止交叉感染。

　　第六十九条 应建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序，以保证检验结果达到预期的质量标准，包括：质控品检测数据的分析方法以及失控的判定标准、调查分析、处理和记录。

第十章 血浆采集与储存管理

　　第七十条 应建立供血浆者计算机管理身份识别系统，采集原料血浆前必须对供血浆者进行《供血浆证》核对和身份识别，核实无误后方可采集原料血浆。严禁采集冒名顶替者的血浆。

　　第七十一条 采集原料血浆耗材使用前应对其完整性进行检查。不符合质量要求、破损、超过有效期的耗材不得使用。

　　第七十二条 必须使用单采血浆机械采集原料血浆，每人次采集原料血浆量应符合国家有关规定，不得超过580毫升（含抗凝剂溶液，以容积比重法换算重量约600克）。

　　第七十三条 采集原料血浆时，任何影响血浆质量的信息必须反映在采集记录中。

　　第七十四条 原料血浆采集编号在一年内不得重复。

　　第七十五条 采集后的原料血浆必须单人份在六小时内速冻保存，严禁混浆。用于凝血因子产品生产的原料血浆必须单人份在两小时内速冻保存。

　　第七十六条 工作人员应严格核对每袋血浆的标签内容，确保标签内容完整，避免出现供血浆者姓名、编号和标签差错。

　　第七十七条 采集原料血浆室应有医生巡视，并备有急救用具和急救药物。对供血浆者在供血浆中出现的不良反应应及时处理并详细记录。

　　第七十八条 原料血浆储存的温度应按国家规定要求控制在-20℃以下。

　　第七十九条 当日血浆采集工作结束后，应对采集原料血浆区进行清洁消毒。所有血浆、剩余耗材、血浆样品管和供血浆记录均应在完成检查和记录正确无误后，方可移出采集原料血浆区。

第十一章 质量管理

　　第八十条 单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。单采血浆站应设置质量管理部门，负责全站的全面质量控制和质量保证，直接受站长领导。

　　第八十一条 应建立和持续改进质量保证体系，并监控实施情况。质量保证体系应覆盖所开展的采供原料血浆的全过程，保证和采供原料血浆相关的所有活动符合法律、法规、标准和规范的要求。

　　第八十二条 应建立采浆站工作流程图。

　　第八十三条 质量管理部门必须定期接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位的质量监督和质量审计，至少每季度一次。

　　第八十四条 质量管理部门必须制定全面质量管理制度，建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖供血浆者每次供血浆的间隔周期，原料血浆采集、检测中相关的所有过程以及不合格品的处理顺序。应检查乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒等检测试剂的批批检合格标签、有效期，对试剂、耗材、仪器、方法在使用过程中能否达到预期效果进行控制。

第十二章 产品运输与追溯

　　第八十五条 原料血浆运输时应有符合要求、完整的外包装。

　　第八十六条 冰冻原料血浆应在国家规定的-15℃以下运输，并进行记录。

　　第八十七条 所有采集的原料血浆应有出入库记录。根据记录能追查每批血浆出库情况，并能追溯到所有供血浆者。

　　第八十八条 已向血液制品生产单位出库的原料血浆不得因质量原因退库，由血液制品生产单位在质量管理部门监督下进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。

第十三章 投诉与不良反应报告

　　第八十九条 对供血浆者在供血浆过程中发生的严重的不良反应应及时上报当地卫生行政部门。

　　第九十条 应建立传染病疫情报告制度。供血浆者出现传染病，单采血浆站应指定专门人员向当地疫情管理部门及时报告并记录。

　　第九十一条 应建立不合格血浆监察报告制度，由专人负责管理。

　　第九十二条 应建立血液制品生产单位反馈血浆质量问题的调查分析制度和处理程序，并有记录。

第十四章 自检

　　第九十三条 应定期组织自检。自检应按预定的程序，对原料血浆采集管理全过程的各环节进行重点检查或全面检查，以证实与本规范的一致性。

　　第九十四条 自检应有记录，自检完成后应有自检报告，内容包括自检结果、评价结论以及改进措施和建议。

第十五章 附则

　　第九十五条 本规范下列用语的含义是：

　　单采血浆站：是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求经严格审批设立采集供应血液制品生产单位用原料血浆的单位。

　　单采血浆术：用物理学方法由全血分离出血浆，并将其余组分回输给供血浆者的操作技术。

　　原料血浆：指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。

　　物料：原料、辅料、包装材料等。

　　第九十六条 本规范由国务院卫生行政部门负责解释。

　　第九十七条 本规范自二○○六年 月 日起实施。

　　附件1：单采血浆站关键岗位工作人员资质要求

　　附件2：文件管理体系制度

　　附件1：

单采血浆站关键岗位工作人员资质要求

岗位	学历	职称	要求
单采血浆站站长或副站长	大学专科以上	中级以上	经血液安全培训，站长要求从事血液管理1年以上并经管理、质量、经营培训
血源管理岗	中等专科毕业以上	初级以上	经血液安全、血源管理培训
体检医生岗	中等专科毕业以上	医师以上	医学专业，具有执业医师资格，经血液安全、急救培训
采血护士岗	中等专科毕业以上	护士以上	具有护士执业资格，经血液安全、急救培训
检验岗	大学专科毕业以上	初级以上	经血液安全培训，经与工作相符的专业培训或进修3个月以上
冰库管理岗	中等专科毕业以上	初级以上	经血液安全培训
质量管理岗	相关专业中等专科毕业以上	初级以上	经血液安全培训，负责人要求大学专科毕业以上，从事相关工作3年以上
业务管理岗	相关专业中等专科毕业以上	初级以上	经血液安全培训，负责人要求大学专科毕业以上，从事相关工作3年以上
财务岗	相关专业中等专科毕业以上	初级以上	具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训
信息管理岗	相关专业中等专科毕业以上	初级以上	计算机专业，具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训
档案管理岗	相关专业中等专科毕业以上	初级以上	具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训

　　附件2： 文件管理体系制度

　　1. 工作人员岗位职责。

　　1. 质量标准。

　　2. 技术操作细则。

　　3. 供血浆者的管理制度。

　　4. 供血浆者须知。

　　5. 供血浆者健康教育宣传制度。

　　6. 供血浆者的档案管理制度，内容包括：

　　（1）《供血浆自愿书》。

　　（2）《特殊免疫供血浆者的免疫记录卡》。

　　（3）《供血浆证》。

　　（4）《供血浆者体检、检验及采血浆记录》。

　　（5）《合格供血浆者名册》。

　　（6）《不合格供血浆者名册》。

　　（7）《暂不合格供血浆者名册》

　　7. 原料血浆质量管理制度。

　　8. 供血浆者异常反应处理及报告制度。

　　9. 不合格血浆（或标本）报废制度。

　　10. 传染病登记报告制度。

　　11. 设备保养、维修、保管及档案制度。

　　12. 衡器、量器管理制度。

　　13. 差错事故处理报告制度。

　　14. 采浆卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度。

　　15. 物料购买、收验、出入库管理制度。

　　16. 不合格物料报废处理制度和记录。

　　17. 紧急情况处理制度和记录。

　　18. 职工培训和技术考核制度。

　　19. 原料血浆采集情况统计报告制度。

　　20. 质量控制制度。

　　21. 安全管理制度。

　　22. 文件管理制度。